各有关单位：

为规(gui)范技(ji)术审评要(yao)求，进一(yi)步指(zhi)(zhi)导注册(ce)申(shen)请人(ren)对申(shen)报资(zi)料的准备和撰(zhuan)写，我中心(xin)组织(zhi)编制了《体(ti)外诊(zhen)断试(shi)剂变更注册(ce)审查指(zhi)(zhi)导原则（征求意(yi)见稿）》（附(fu)件(jian)1），现向(xiang)社会公开征求意(yi)见。

如有意(yi)见(jian)(jian)和(he)建议，请填(tian)写(xie)意(yi)见(jian)(jian)反(fan)(fan)馈(kui)表(biao)（附件(jian)2），以电子邮(you)件(jian)的(de)形式于2023年6月(yue)30日前反(fan)(fan)馈(kui)至我中心相应联(lian)系人。邮(you)件(jian)主题及文(wen)件(jian)名称请以“《体外诊断试(shi)剂变更注册审(shen)查指导原(yuan)则（征求意(yi)见(jian)(jian)稿）》意(yi)见(jian)(jian)反(fan)(fan)馈(kui)+反(fan)(fan)馈(kui)单位名称”格式命名。

联系人：包雯、程曦

电话：010-86452596、010-86452580

电子邮箱：

baowen@cmde.org.cn

chengxi@cmde.org.cn

附件(jian)：1.体外诊断(duan)试剂变更注(zhu)册审查指导原(yuan)则(ze)（征求意见(jian)稿）

　　　2.意见反馈(kui)表

国家药品(pin)监督管理局(ju)  

医疗器(qi)械技术审评中(zhong)心(xin)

2023年(nian)5月30日