彩神lllv入口

行业信息

NEWS

我省硼中(zhong)子俘(fu)获(huo)治疗系统(tong)获(huo)批国家创新医疗器械(xie)特(te)别审查程序







近日,我省中硼(厦门)医疗器械有限公司研发的“硼中子俘获治疗系统”产品获批进入(ru)创新(xin)医疗器械特(te)别审查程序(即“绿色通道(dao)”),这是我省第四(si)个获得国家(jia)药(yao)监局绿色审查通道(dao)资(zi)格的产品,全省高(gao)端医疗器械研发创新(xin)态势喜人(ren)。



据了解(jie),中(zhong)硼医疗成立于2014年,是(shi)国(guo)(guo)内(nei)较早开拓(tuo)加速器硼中(zhong)子治疗(AB-BNCT)产业的科(ke)技型企业,早在2016年其就已(yi)完(wan)成BNCT全(quan)系统设计,并于2019年联合厦门弘(hong)爱(ai)医院开建国(guo)(guo)内(nei)首座、全(quan)球单(dan)体规模最大(da)、配套设施(shi)最完(wan)善(shan)的加速器BNCT肿瘤治疗中(zhong)心,历经多轮新(xin)冠(guan)疫情(qing)(qing)的挑(tiao)战的情(qing)(qing)况下,2021年2月中(zhong)心顺(shun)利(li)竣工建成。


硼中(zhong)子(zi)俘(fu)获治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)(BNCT)是药械联(lian)合(he)应(ying)用,全球(qiu)快速发展的新(xin)一代粒(li)子(zi)治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)技术,具有肿瘤杀伤力强(qiang)、安全性高、定(ding)位(wei)精(jing)准、治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)疗(liao)(liao)程短(duan)等(deng)优势(shi),是继质子(zi)重离子(zi)治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)、分子(zi)靶(ba)向治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)、免疫治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)后又一肿瘤精(jing)准治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)领域的新(xin)星(xing)。“硼中(zhong)子(zi)俘(fu)获治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)系(xi)统”是实施BNCT的创新(xin)医(yi)疗(liao)(liao)设备(bei)(bei),由中(zhong)硼(厦门)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械有限公司(si)自主(zhu)研发,拥有完整的知识(shi)产(chan)权,2022年被列(lie)入《福建省(sheng)首台(套)重大技术装(zhuang)备(bei)(bei)推广应(ying)用指导目录(lu)》,目前国内尚无(wu)同类(lei)产(chan)品上市。中(zhong)硼首台套产(chan)品已(yi)完成医(yi)院现(xian)场总(zong)装(zhuang)调试出束和(he)临(lin)床前研究,正在进(jin)行注册型式检(jian)验(yan)工(gong)作,项目进(jin)度处于国内领跑地(di)位(wei)。


此(ci)次中(zhong)硼(peng)(peng)医(yi)疗(liao)(liao)“硼(peng)(peng)中(zhong)子俘(fu)获(huo)治疗(liao)(liao)系统”进入《创(chuang)新医(yi)疗(liao)(liao)器械特别审查程(cheng)序(xu)》,充(chong)分展现了企业(ye)产(chan)品(pin)技术的(de)首(shou)创(chuang)性、领先性以及临床应用价值(zhi)的(de)优越(yue)性。作为 “十三五”国家(jia)重(zhong)(zhong)点(dian)研(yan)发计划(hua)数字(zi)诊疗(liao)(liao)装(zhuang)备(bei)(bei)专项科(ke)研(yan)成果(guo)转化产(chan)品(pin),中(zhong)硼(peng)(peng)医(yi)疗(liao)(liao)“硼(peng)(peng)中(zhong)子俘(fu)获(huo)治疗(liao)(liao)系统”自启动产(chan)品(pin)注册(ce)工作以来,得(de)到了省市各级主管部(bu)门的(de)大(da)力支持和悉心(xin)指导(dao),2019年被列入福建(jian)省药品(pin)监督管理局重(zhong)(zhong)点(dian)帮扶民(min)营(ying)医(yi)疗(liao)(liao)器械研(yan)发生(sheng)产(chan)项目;2021年9月,入选(xuan)《福建(jian)省首(shou)台(套)重(zhong)(zhong)大(da)技术装(zhuang)备(bei)(bei)推广(guang)应用指导(dao)目录》。



整理:福(fu)建省医疗器械行业协会秘书处(chu)




这里已调用系统的信息评论模块,无需修改!
这里已调用系统的评论列表模块,无需修改!
彩神lllv入口 (中国)互动百科 彩神lllv入口_(中国)必应百科 彩神lllv入口- (中国)360百科 彩神lllv入口(中国)维基百科 彩神lllv入口 【更懂彩民!】