我国(guo)医疗(liao)器械分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)实(shi)行(xing)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)规则(ze)指(zhi)导(dao)下的(de)(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录(lu)(lu)(lu)制，分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)规则(ze)和(he)(he)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录(lu)(lu)(lu)并存(cun)(cun)，以(yi)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录(lu)(lu)(lu)优先。现(xian)行(xing)的(de)(de)《6840体(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)诊(zhen)(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)剂(ji)(ji)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)子目(mu)录(lu)(lu)(lu)（2013版(ban)）》（简(jian)称(cheng)2013版(ban)目(mu)录(lu)(lu)(lu)）于(yu)2013年发(fa)(fa)布，后续(xu)又发(fa)(fa)布了《关(guan)于(yu)过敏原类(lei)(lei)、流(liu)式细胞(bao)仪(yi)配(pei)套用、免(mian)疫组化和(he)(he)原位杂交类(lei)(lei)体(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)诊(zhen)(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)剂(ji)(ji)产品(pin)属性及(ji)类(lei)(lei)别调(diao)整的(de)(de)通告(gao)》（国(guo)家食品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)总局通告(gao)2017年第226号(hao)，简(jian)称(cheng)226号(hao)通告(gao)）和(he)(he)《关(guan)于(yu)调(diao)整<6840体(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)诊(zhen)(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)剂(ji)(ji)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)子目(mu)录(lu)(lu)(lu)（2013版(ban)）>部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)内容的(de)(de)公(gong)告(gao)》（国(guo)家药(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局公(gong)告(gao)2020年第112号(hao)，简(jian)称(cheng)112号(hao)公(gong)告(gao)），对(dui)体(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)诊(zhen)(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)剂(ji)(ji)产品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)类(lei)(lei)别予以(yi)明(ming)确(que)。上述文件(jian)对(dui)体(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)诊(zhen)(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)剂(ji)(ji)的(de)(de)监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)和(he)(he)行(xing)业发(fa)(fa)展起到了积极的(de)(de)推动作用。近10年来(lai)，体(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)诊(zhen)(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)产业迎来(lai)了高速增长期(qi)，新(xin)技术、新(xin)方(fang)法、新(xin)靶标不断(duan)(duan)(duan)(duan)涌现(xian)，产品(pin)数量和(he)(he)种(zhong)类(lei)(lei)急剧上升。2013版(ban)目(mu)录(lu)(lu)(lu)、226号(hao)通告(gao)和(he)(he)112号(hao)公(gong)告(gao)不能完全(quan)满足监(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)和(he)(he)产业需求，且(qie)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)产品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)类(lei)(lei)别与(yu)(yu)2021年10月发(fa)(fa)布的(de)(de)《体(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)诊(zhen)(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)剂(ji)(ji)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)规则(ze)》[简(jian)称(cheng)《分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)规则(ze)》（国(guo)家药(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局第129号(hao)）]不完全(quan)一(yi)致(zhi)，部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)产品(pin)的(de)(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)与(yu)(yu)其风险分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)存(cun)(cun)在容易模糊等(deng)问题。

《分类(lei)(lei)(lei)规则(ze)》以国(guo)际医疗器械监(jian)(jian)管(guan)(guan)者论(lun)坛（IMDRF）分类(lei)(lei)(lei)规则(ze)为(wei)参照(zhao)，增(zeng)加了产品风险程(cheng)度(du)的主要影响因素(su)，并(bing)明确分类(lei)(lei)(lei)的判定(ding)规则(ze)，将(jiang)体外诊断(duan)试剂(ji)分为(wei)3个大类(lei)(lei)(lei)，23小类(lei)(lei)(lei)。23个小类(lei)(lei)(lei)中第(di)(di)一类(lei)(lei)(lei)体外诊断(duan)试剂(ji)分为(wei)3项(xiang)(xiang)，第(di)(di)二类(lei)(lei)(lei)12项(xiang)(xiang)，第(di)(di)三类(lei)(lei)(lei)7项(xiang)(xiang)。同(tong)时，国(guo)家药(yao)(yao)品监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理局(ju)（简(jian)称“国(guo)家药(yao)(yao)监(jian)(jian)局(ju)”）组织启动(dong)了《体外诊断(duan)试剂(ji)分类(lei)(lei)(lei)目(mu)录》修订工作，分类(lei)(lei)(lei)编(bian)码方(fang)面继续沿用6840，以避免已注册体外诊断(duan)试剂(ji)产品因分类(lei)(lei)(lei)编(bian)码调整(zheng)而变(bian)更注册、变(bian)更生产许可等，减少对行业的影响。

标(biao)(biao)(biao)准(zhun)是经济(ji)活(huo)动和(he)社(she)会(hui)发展的(de)(de)(de)(de)技术(shu)(shu)支撑(cheng)，是国家(jia)基(ji)础(chu)性(xing)(xing)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)的(de)(de)(de)(de)重要(yao)方面。截(jie)至2022年12月，我(wo)国拥有医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械标(biao)(biao)(biao)准(zhun)化(hua)技术(shu)(shu)委员(yuan)会(hui)和(he)分技术(shu)(shu)委员(yuan)会(hui)26个(ge)，医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械标(biao)(biao)(biao)准(zhun)化(hua)技术(shu)(shu)归口单位(wei)(wei)10个(ge)，体(ti)外(wai)诊(zhen)断试剂标(biao)(biao)(biao)准(zhun)的(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定和(he)修订工作(zuo)由全(quan)国医(yi)用(yong)临床(chuang)检验实验室和(he)体(ti)外(wai)诊(zhen)断系统标(biao)(biao)(biao)准(zhun)化(hua)技术(shu)(shu)委员(yuan)会(hui)SAT/TC136来完成。基(ji)于(yu)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械标(biao)(biao)(biao)准(zhun)的(de)(de)(de)(de)特殊性(xing)(xing)，国家(jia)保留了医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械强(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)(xing)国家(jia)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)和(he)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械强(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)(xing)行业标(biao)(biao)(biao)准(zhun)。新修订的(de)(de)(de)(de)《医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械监(jian)督管理条(tiao)例》进一步明(ming)确了医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械强(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)(xing)行业标(biao)(biao)(biao)准(zhun)的(de)(de)(de)(de)法(fa)律地(di)位(wei)(wei)——等同于(yu)强(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)(xing)国家(jia)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)。医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械产品技术(shu)(shu)要(yao)求不得低(di)于(yu)产品适用(yong)的(de)(de)(de)(de)强(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)(xing)国家(jia)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)和(he)强(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)(xing)行业标(biao)(biao)(biao)准(zhun)。

为了(le)改进(jin)体(ti)外诊(zhen)断试(shi)(shi)剂的(de)(de)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)评价管理(li)，确保医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)安全(quan)性和有效性，国(guo)家(jia)药监局和国(guo)家(jia)卫生健(jian)康委员(yuan)会联合修(xiu)订了(le)《医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)质量管理(li)规(gui)(gui)范》，该文件自2022年5月(yue)1日起开始实(shi)(shi)施(shi)，为临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)管理(li)、监管审计以及(ji)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)安全(quan)提(ti)供了(le)适用的(de)(de)法规(gui)(gui)和指南(nan)。为配合《医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)质量管理(li)规(gui)(gui)范》的(de)(de)实(shi)(shi)施(shi)，达到(dao)更好地(di)开展临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)实(shi)(shi)验(yan)的(de)(de)目的(de)(de)，2022年3月(yue)31日，国(guo)家(jia)药监局发布《医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)方(fang)案范本》《医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)报告(gao)范本》等6个(ge)文件，与(yu)《规(gui)(gui)范》一同实(shi)(shi)施(shi)，为临(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)结果的(de)(de)准确性和科学性提(ti)供了(le)基础(chu)。

随着(zhe)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)法规不(bu)断(duan)(duan)(duan)(duan)完(wan)善(shan)，为确(que)保体(ti)(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)的(de)(de)高质量和(he)规范管(guan)(guan)理，国家(jia)(jia)药监(jian)局于(yu)(yu)2018年(nian)9月(yue)(yue)发(fa)布(bu)(bu)《关(guan)于(yu)(yu)公布(bu)(bu)新(xin)修(xiu)(xiu)(xiu)订(ding)(ding)(ding)免(mian)(mian)于(yu)(yu)进(jin)(jin)(jin)行临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)目(mu)录(lu)的(de)(de)通告(gao)》（2018年(nian)第(di)94号(hao)），对(dui)之前(qian)公布(bu)(bu)的(de)(de)免(mian)(mian)于(yu)(yu)进(jin)(jin)(jin)行临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)的(de)(de)体(ti)(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)目(mu)录(lu)进(jin)(jin)(jin)行修(xiu)(xiu)(xiu)订(ding)(ding)(ding)，印发(fa)《免(mian)(mian)于(yu)(yu)进(jin)(jin)(jin)行临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)的(de)(de)体(ti)(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)目(mu)录(lu)》；并在此基础上，于(yu)(yu)2019年(nian)12月(yue)(yue)13日对(dui)目(mu)录(lu)进(jin)(jin)(jin)行又一次修(xiu)(xiu)(xiu)订(ding)(ding)(ding)，其中新(xin)增23项，修(xiu)(xiu)(xiu)订(ding)(ding)(ding)4项。此后，国家(jia)(jia)药监(jian)局于(yu)(yu)2021年(nian)1月(yue)(yue)19日发(fa)布(bu)(bu)免(mian)(mian)于(yu)(yu)进(jin)(jin)(jin)行临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)目(mu)录(lu)（第(di)二批修(xiu)(xiu)(xiu)订(ding)(ding)(ding)）的(de)(de)通告(gao)，对(dui)共(gong)计7个产品(pin)进(jin)(jin)(jin)行修(xiu)(xiu)(xiu)订(ding)(ding)(ding)。至此，免(mian)(mian)于(yu)(yu)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)的(de)(de)体(ti)(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)目(mu)录(lu)不(bu)断(duan)(duan)(duan)(duan)完(wan)善(shan)。2021年(nian)9月(yue)(yue)16日，国家(jia)(jia)药监(jian)局发(fa)布(bu)(bu)最新(xin)版(ban)《免(mian)(mian)于(yu)(yu)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)体(ti)(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)目(mu)录(lu)（2021年(nian)）》（国家(jia)(jia)药监(jian)局通告(gao)第(di)70号(hao)），将(jiang)可以免(mian)(mian)于(yu)(yu)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)的(de)(de)体(ti)(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)进(jin)(jin)(jin)行汇总(zong)，共(gong)计14类，423种。该版(ban)目(mu)录(lu)明确(que)指(zhi)出(chu)患者(zhe)自测或新(xin)生儿检测体(ti)(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)不(bu)可以免(mian)(mian)于(yu)(yu)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)，而试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)条件设定试(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)和(he)流式细胞分析用通用计数试(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)等Ⅱ类产品(pin)应归属(shu)于(yu)(yu)免(mian)(mian)于(yu)(yu)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)的(de)(de)产品(pin)范畴。免(mian)(mian)于(yu)(yu)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)的(de)(de)体(ti)(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)目(mu)录(lu)的(de)(de)不(bu)断(duan)(duan)(duan)(duan)完(wan)善(shan)，有(you)利于(yu)(yu)节约资源、提高效(xiao)率，更好地进(jin)(jin)(jin)行体(ti)(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)(duan)(duan)试(shi)(shi)剂(ji)(ji)(ji)评价管(guan)(guan)理。

为指(zhi)导体(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)试(shi)剂的(de)(de)(de)临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验(yan)(yan)管理(li)工(gong)作，2016年(nian)(nian)(nian)，原(yuan)国(guo)(guo)家食(shi)品药品监督(du)管理(li)总(zong)(zong)局(ju)发(fa)布《开(kai)展(zhan)医(yi)疗器(qi)械(xie)临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验(yan)(yan)监督(du)抽(chou)(chou)查(cha)(cha)(cha)工(gong)作的(de)(de)(de)通告(gao)》（2016年(nian)(nian)(nian)第98号(hao)(hao)），明确了(le)监督(du)抽(chou)(chou)查(cha)(cha)(cha)工(gong)作的(de)(de)(de)要点(dian)和程序，提出了(le)医(yi)疗器(qi)械(xie)临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验(yan)(yan)现场检查(cha)(cha)(cha)要点(dian)和程序，规定(ding)只(zhi)有(you)具(ju)备(bei)(bei)试(shi)验(yan)(yan)所需条件并且按照(zhao)相关(guan)流(liu)程完成(cheng)备(bei)(bei)案的(de)(de)(de)临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验(yan)(yan)机构(gou)才可以(yi)开(kai)展(zhan)试(shi)验(yan)(yan)，评估体(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)产品，截至2023年(nian)(nian)(nian)2月(yue)，全国(guo)(guo)已有(you)1191家机构(gou)完成(cheng)医(yi)疗器(qi)械(xie)临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验(yan)(yan)机构(gou)备(bei)(bei)案。2017年(nian)(nian)(nian)11月(yue)，原(yuan)国(guo)(guo)家食(shi)品药品监督(du)管理(li)总(zong)(zong)局(ju)发(fa)布《医(yi)疗器(qi)械(xie)临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验(yan)(yan)机构(gou)条件和备(bei)(bei)案管理(li)办法》（2017年(nian)(nian)(nian)第145号(hao)(hao)公告(gao)），对(dui)临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验(yan)(yan)机构(gou)应具(ju)备(bei)(bei)的(de)(de)(de)条件提出具(ju)体(ti)要求，对(dui)医(yi)疗机构(gou)的(de)(de)(de)资(zi)质、专(zhuan)业技术水平、组织(zhi)管理(li)能力、伦理(li)委员会等(deng)做出具(ju)体(ti)规定(ding)。

 国(guo)家药监(jian)(jian)局(ju)作(zuo)(zuo)为(wei)国(guo)家监(jian)(jian)管机构，在指导(dao)性(xing)文件《医(yi)疗器(qi)械(xie)技术(shu)审查(cha)指导(dao)原(yuan)(yuan)则》中制定(ding)(ding)了相关指南，适用(yong)于监(jian)(jian)管和(he)指导(dao)医(yi)疗器(qi)械(xie)的(de)注册(ce)工作(zuo)(zuo)，有(you)助(zhu)于提高注册(ce)审查(cha)质量。审查(cha)指导(dao)原(yuan)(yuan)则不是(shi)强制性(xing)的(de)指导(dao)文件，是(shi)风(feng)险管理(li)、审查(cha)、注册(ce)申报(bao)和(he)临床评价等内容的(de)参考。截至(zhi)2021年5月底，国(guo)家药监(jian)(jian)局(ju)已发布指导(dao)原(yuan)(yuan)则399项，其中与体外诊断试(shi)剂(ji)相关的(de)有(you)140项。为(wei)进一步明确体外诊断试(shi)剂(ji)分(fen)析(xi)性(xing)能(neng)评估(gu)的(de)技术(shu)要求，国(guo)家医(yi)疗器(qi)械(xie)技术(shu)审评中心起(qi)草发布《定(ding)(ding)量体外诊断试(shi)剂(ji)分(fen)析(xi)性(xing)能(neng)评估(gu)指导(dao)原(yuan)(yuan)则》，以明确体外诊断试(shi)剂(ji)产(chan)品性(xing)能(neng)评估(gu)的(de)技术(shu)要求。

当前(qian)，体外(wai)(wai)(wai)诊断(duan)试剂进(jin)入(ru)快速(su)发展的(de)(de)新阶段，国内市(shi)场规模持续扩大，上市(shi)公(gong)司(si)数量、产品研发投(tou)(tou)入(ru)、设备(bei)出口以及对产品研发的(de)(de)投(tou)(tou)入(ru)均呈(cheng)现上升趋势(shi)。而恶性肿瘤的(de)(de)发病(bing)率(lv)不断(duan)增长(zhang)，使个体化精准医疗成为发展主(zhu)流。另外(wai)(wai)(wai)，体外(wai)(wai)(wai)诊断(duan)试剂在(zai)(zai)居民的(de)(de)健(jian)康管理方(fang)面发挥着不可替代的(de)(de)作用，是辅助疾(ji)病(bing)早期筛(shai)查、预后和治(zhi)疗的(de)(de)有力工(gong)具。在(zai)(zai)行业(ye)(ye)蓬勃发展的(de)(de)同(tong)时(shi)，也暴露出我(wo)国体外(wai)(wai)(wai)诊断(duan)试剂行业(ye)(ye)在(zai)(zai)监(jian)管方(fang)面存(cun)在(zai)(zai)的(de)(de)问题，带给我(wo)们(men)如下启示：

法律法规是保障产业规范有序发展的源动力。加强(qiang)和维护医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)的安全(quan)是当前面(mian)临(lin)的主要问(wen)题(ti)，法(fa)律法(fa)规是保(bao)障行(xing)业(ye)可持续发展和保(bao)护行(xing)业(ye)权(quan)益(yi)的关键(jian)，医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)法(fa)律法(fa)规必须根据行(xing)业(ye)发展与时俱进(jin)，才能确保(bao)消(xiao)费(fei)者的安全(quan)，对(dui)新问(wen)题(ti)，要根据行(xing)业(ye)发展特点，及(ji)时创新监管(guan)方(fang)式(shi)。一(yi)方(fang)面(mian)，要加强(qiang)事前监管(guan)，对(dui)产品(pin)、服务(wu)质量(liang)和广告宣传等问(wen)题(ti)常抓不懈，压缩实(shi)施侵(qin)权(quan)行(xing)为的空间(jian)；另一(yi)方(fang)面(mian)，要强(qiang)化社会监督，畅通维权(quan)渠道(dao)。今后，应(ying)切(qie)实(shi)加强(qiang)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)安全(quan)工作，执法(fa)从严，同时，应(ying)进(jin)一(yi)步(bu)加大医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)安全(quan)知(zhi)识的宣传力度(du)，落实(shi)相关制度(du)，提高医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)安全(quan)责任意识。

加速加大新兴产业医疗器械标准研制，发挥标准的技术支撑作用。国(guo)家(jia)药(yao)监局可(ke)以根据监管(guan)需要，按程序确定医疗器(qi)械(xie)标(biao)(biao)准(zhun)化技术归口单位，梳理(li)收(shou)(shou)集部分团体标(biao)(biao)准(zhun)，对团体标(biao)(biao)准(zhun)进(jin)行补充完善，进(jin)一(yi)步推广应用。同时，也(ye)应加(jia)强对企(qi)业注册标(biao)(biao)准(zhun)的(de)管(guan)理(li)，国(guo)家(jia)标(biao)(biao)准(zhun)管(guan)理(li)部门(men)应加(jia)强对企(qi)业执(zhi)行标(biao)(biao)准(zhun)理(li)论知(zhi)识(shi)的(de)培(pei)训，切(qie)实提高(gao)产品执(zhi)行标(biao)(biao)准(zhun)的(de)质量。另外，针(zhen)对标(biao)(biao)准(zhun)的(de)制(zhi)修订周期长、内容不全(quan)面等(deng)问题，建议(yi)相关(guan)部门(men)结合国(guo)家(jia)监督抽检(jian)、省市监督抽验等(deng)上市后监管(guan)收(shou)(shou)集到(dao)的(de)数(shu)据和(he)结果，及时变更产品执(zhi)行标(biao)(biao)准(zhun)，及时修订有关(guan)标(biao)(biao)准(zhun)的(de)漏(lou)洞。

强化企业主体责任意识，促进企业完善质量管理体系。医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册人、备案人是产品质(zhi)量(liang)(liang)(liang)保证的(de)第一责(ze)(ze)任(ren)人，落(luo)实企(qi)业质(zhi)量(liang)(liang)(liang)安全主(zhu)体(ti)责(ze)(ze)任(ren)，是提(ti)升产品质(zhi)量(liang)(liang)(liang)水(shui)平的(de)根本途径。严抓责(ze)(ze)任(ren)约谈(tan)和日(ri)常监管(guan)(guan)(guan)(guan)，增强企(qi)业主(zhu)体(ti)责(ze)(ze)任(ren)意识(shi)，把责(ze)(ze)任(ren)约谈(tan)作为督促(cu)企(qi)业全面落(luo)实主(zhu)体(ti)责(ze)(ze)任(ren)的(de)重要举(ju)措，防范和及时消除质(zhi)量(liang)(liang)(liang)安全隐患，筑牢产品质(zhi)量(liang)(liang)(liang)安全底线。另(ling)外，监管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)门可以对企(qi)业开展(zhan)体(ti)系检查，指(zhi)导、推动生产企(qi)业建立完善质(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)体(ti)系。在体(ti)系检查的(de)基础上，针对存在的(de)质(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)问题实施质(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)风险调查及能力提(ti)升项目(mu)，针对性帮扶指(zhi)导生产企(qi)业完善质(zhi)量(liang)(liang)(liang)安全管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)体(ti)系。

加强各方面监管力度，强化监管专业能力，确保体外诊断试剂行业的高质量发展。在(zai)(zai)体(ti)(ti)外诊(zhen)(zhen)断试(shi)剂的监督抽验(yan)任务中，抽查情况总体(ti)(ti)良好(hao)，但仍存(cun)在(zai)(zai)个别产品(pin)检(jian)验(yan)不合格和贯标率低等(deng)(deng)问题，暴露出监管(guan)力度(du)不足和监管(guan)专业能力欠缺(que)等(deng)(deng)问题。未来，监管(guan)部门(men)应加强对(dui)(dui)产品(pin)研发、生产、经营(ying)等(deng)(deng)方面的监管(guan)力度(du)，针对(dui)(dui)问题产品(pin)对(dui)(dui)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)管(guan)理方案进行调整和完(wan)善，通过(guo)加强贯标工作(zuo)、合理制订(ding)抽验(yan)计划(hua)以及完(wan)善抽验(yan)模式等(deng)(deng)措施(shi)，确保体(ti)(ti)外诊(zhen)(zhen)断试(shi)剂行业的高质量发展；对(dui)(dui)于没(mei)有标准(zhun)支持的产品(pin)，国(guo)家标准(zhun)化技术归口单位(wei)应在(zai)(zai)保证适用(yong)性与可行性的前提(ti)下，试(shi)行一部分团体(ti)(ti)标准(zhun)，待积(ji)累经验(yan)后对(dui)(dui)标准(zhun)进行完(wan)善，进一步推广并定期修订(ding)。