福建省药(yao)品监督(du)管(guan)理局(ju)关(guan)于启用国家(jia)药(yao)品监督(du)管(guan)理局(ju)网上办事大(da)厅医(yi)疗器械生产企业监管(guan)信(xin)息系统落实医(yi)疗器械生产报告制度有关(guan)事项的(de)公告2023年  第2号

 新《医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生产(chan)监督(du)(du)管(guan)理办法(fa)》（国(guo)家市场监督(du)(du)管(guan)理总局令(ling)第53号）建立了医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生产(chan)报(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)制(zhi)(zhi)度，规定了企业(ye)生产(chan)产(chan)品(pin)(pin)品(pin)(pin)种报(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)、生产(chan)条件变(bian)化报(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)、重(zhong)新生产(chan)报(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)和年度自(zi)查报(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)等报(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)形式。为贯彻(che)落实医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生产(chan)报(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)制(zhi)(zhi)度，便于企业(ye)履行报(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)义(yi)务，规范(fan)企业(ye)报(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)形式要求，明确报(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)处理权责流程，及时掌握企业(ye)生产(chan)状况，经(jing)调(diao)试(shi)，启用国(guo)家药品(pin)(pin)监督(du)(du)管(guan)理局网上办事(shi)大(da)厅(ting)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生产(chan)企业(ye)监管(guan)信(xin)息(xi)系统，以(yi)落实医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生产(chan)报(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)制(zhi)(zhi)度，有关事(shi)项公告(gao)(gao)如下(xia)：

一、报告事项(xiang)办理网址

国家(jia)药品监(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局网上办事(shi)大厅医疗器械生产企(qi)业监(jian)(jian)管(guan)(guan)信(xin)息系(xi)统（以下简称：监(jian)(jian)管(guan)(guan)信(xin)息系(xi)统）网址//zwfw.nmpa.gov.cn/，企(qi)业用户注册及系(xi)统绑定操(cao)作(zuo)手(shou)册详见附(fu)件。

二、报(bao)告(gao)事项(xiang)办(ban)理流(liu)程

（一(yi)）生(sheng)产产品品种(zhong)报告

医(yi)(yi)疗器械生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)业应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)当向药品监管部(bu)门(men)报告(gao)所生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品品种情况。增(zeng)加生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品品种的，应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)当向原(yuan)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)许(xu)(xu)可(ke)或(huo)者(zhe)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)备案部(bu)门(men)报告(gao)，涉(she)及委托生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的，还(hai)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)当提供(gong)委托方、受(shou)托生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品、受(shou)托期限等信息(xi)。医(yi)(yi)疗器械生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)业增(zeng)加生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品的，涉(she)及生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)条(tiao)件变化(hua)，可(ke)能影响(xiang)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品安全(quan)、有效的，应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)当在增(zeng)加生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品30个工作日前向原(yuan)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)许(xu)(xu)可(ke)部(bu)门(men)报告(gao)，原(yuan)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)许(xu)(xu)可(ke)或(huo)者(zhe)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)备案部(bu)门(men)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)当及时开展现(xian)场核(he)查(cha)。属于许(xu)(xu)可(ke)事项(xiang)变化(hua)的（生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)地址(zhi)变更(geng)或(huo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)范围增(zeng)加），应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)当按照(zhao)规定办理相关许(xu)(xu)可(ke)变更(geng)或(huo)备案变更(geng)。

医疗器械生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业(ye)(ye)通(tong)过监管信(xin)息系(xi)统填(tian)报(bao)(bao)所生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)的(de)产(chan)(chan)(chan)品品种情(qing)况后，各(ge)设区市(shi)市(shi)场监管局(ju)、省局(ju)各(ge)药品稽查(cha)办结合职能指定专人在系(xi)统监管端(duan)对(dui)企业(ye)(ye)报(bao)(bao)告(gao)内容和资(zi)料进行审核接收，对(dui)涉及生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)条(tiao)件发生(sheng)(sheng)变化(hua)的(de)组(zu)织(zhi)开(kai)展(zhan)现场检查(cha)（如果生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业(ye)(ye)所报(bao)(bao)告(gao)品种一年内开(kai)展(zhan)过注册体系(xi)核查(cha)或生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)质量体系(xi)全项目检查(cha)，原(yuan)则上可(ke)避免重复检查(cha)）。

（二(er)）生产条(tiao)件变化报告

医(yi)疗(liao)器械注册(ce)人、备案人、受(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企业的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)条件发生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)变(bian)化(hua)，不再符合医(yi)疗(liao)器械质(zhi)量管理体系要求的(de)，应(ying)当立(li)即(ji)采取(qu)整改措施；可能影响医(yi)疗(liao)器械安(an)全(quan)、有(you)效的(de)，应(ying)当立(li)即(ji)停止生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)活动(dong)，并向原生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)许可或者生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)备案部门报告(gao)。受(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企业应(ying)当及时将变(bian)化(hua)情况告(gao)知医(yi)疗(liao)器械注册(ce)人、备案人。

有(you)(you)下列生(sheng)产(chan)条(tiao)件变化情形之(zhi)一的，医疗器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)企业应当通过监管(guan)信(xin)息系统(tong)报告：1.车(che)间重(zhong)大(da)(da)(da)改(gai)造(zao)(zao)(zao)（含生(sheng)产(chan)厂(chang)房、洁净车(che)间或(huo)受控(kong)车(che)间在(zai)已核准的生(sheng)产(chan)地址上重(zhong)建(jian)(jian)、改(gai)建(jian)(jian)、扩建(jian)(jian)、区(qu)域布局发(fa)生(sheng)结构(gou)性或(huo)功能(neng)性重(zhong)大(da)(da)(da)调整等情形）；2.生(sheng)产(chan)线重(zhong)大(da)(da)(da)改(gai)造(zao)(zao)(zao)（含生(sheng)产(chan)线增加或(huo)减少、对(dui)医疗器(qi)(qi)械(xie)质量安全有(you)(you)效(xiao)可(ke)能(neng)造(zao)(zao)(zao)成影(ying)(ying)响(xiang)的关(guan)键工(gong)序(xu)(xu)、特殊过程及其(qi)(qi)他工(gong)序(xu)(xu)、生(sheng)产(chan)工(gong)艺、生(sheng)产(chan)设备发(fa)生(sheng)重(zhong)大(da)(da)(da)变化等情形）；3.其(qi)(qi)他生(sheng)产(chan)条(tiao)件变化（含其(qi)(qi)他可(ke)能(neng)影(ying)(ying)响(xiang)医疗器(qi)(qi)械(xie)安全、有(you)(you)效(xiao)的生(sheng)产(chan)条(tiao)件发(fa)生(sheng)变化等情形）。

医疗器械生产企业通过监管(guan)信息(xi)系统(tong)填(tian)报生产条件变化(hua)情(qing)况后(hou)，各设区市(shi)市(shi)场(chang)监管(guan)局(ju)、省局(ju)各药(yao)品稽查(cha)办结合职能指定专人在(zai)系统(tong)监管(guan)端对企业报告内容和资料(liao)进行审核，接收后(hou)组织(zhi)开展(zhan)现(xian)场(chang)检查(cha)。

（三）重新生产报告

医疗(liao)器械生产(chan)企业连续停产(chan)一年以上且无同类产(chan)品(pin)在产(chan)的，重新生产(chan)时，应当进行必(bi)要的验证和确认，并通过监管(guan)信息(xi)系统报告(gao)。可能影响质量安全的，各设区(qu)市(shi)市(shi)场监管(guan)局、省(sheng)局各药品(pin)稽查(cha)办根据(ju)需要组织开展现场检查(cha)。

（四）年(nian)度自(zi)查报告

医(yi)疗器(qi)械注册人(ren)(ren)(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)(ren)(ren)、受托生产(chan)企业(ye)应当每年(nian)对质(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)体(ti)系(xi)的运(yun)行情况进行自查(cha)，按照国家药品监(jian)督管(guan)(guan)理(li)局《医(yi)疗器(qi)械生产(chan)质(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)体(ti)系(xi)年(nian)度自查(cha)报(bao)告编写(xie)指(zhi)南》要求编写(xie)自查(cha)报(bao)告，并于次年(nian)3月31日前通(tong)过监(jian)管(guan)(guan)信(xin)息(xi)系(xi)统提交自查(cha)报(bao)告。进口医(yi)疗器(qi)械注册人(ren)(ren)(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)(ren)(ren)由其代理(li)人(ren)(ren)(ren)(ren)通(tong)过监(jian)管(guan)(guan)信(xin)息(xi)系(xi)统提交自查(cha)报(bao)告。

三(san)、依法严(yan)肃(su)查处未按(an)要求报告行为

各级药品(pin)监管(guan)部门要结合日常监管(guan)、监督检查(cha)(cha)或(huo)注(zhu)册核查(cha)(cha)工作关(guan)注(zhu)并跟踪企业(ye)生产品(pin)种、状况及条件的(de)(de)变化情况，督促(cu)企业(ye)履(lv)行(xing)(xing)医疗器械生产报(bao)告义(yi)务，对未按(an)(an)规定要求及时报(bao)告的(de)(de)，应依法(fa)予以立案查(cha)(cha)处。如对企业(ye)其(qi)他违法(fa)行(xing)(xing)为(wei)进(jin)行(xing)(xing)调查(cha)(cha)时，发现同时存在(zai)未按(an)(an)要求报(bao)告的(de)(de)行(xing)(xing)为(wei)，将依法(fa)进(jin)行(xing)(xing)从(cong)重处罚。

附(fu)件：国(guo)家药品监督管(guan)理局网上办事(shi)大厅医疗器械生产企业监管(guan)信息系(xi)(xi)统企业用(yong)户(hu)注册(ce)及系(xi)(xi)统绑定操作手册(ce)

                                         

 福建省药品监督管理局

2023年3月(yue)14日

（公开(kai)属(shu)性：主动公开(kai)）     

附(fu)件下载

· 

（扫码打开原文）