国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（药监综械管〔2023〕44号）

各(ge)省、自治(zhi)区、直辖市和新疆(jiang)生产建(jian)设(she)兵团药品监督管理局：

　　为强化医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)械经(jing)(jing)营(ying)(ying)质(zhi)量监(jian)督管(guan)(guan)(guan)理，规(gui)范和指导专门(men)提(ti)供(gong)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)械运(yun)输贮(zhu)存(cun)服(fu)务企(qi)业(ye)的现(xian)场(chang)检(jian)查，根(gen)据《医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)械经(jing)(jing)营(ying)(ying)质(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理规(gui)范》及(ji)《医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)械经(jing)(jing)营(ying)(ying)质(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理规(gui)范附录：专门(men)提(ti)供(gong)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)械运(yun)输贮(zhu)存(cun)服(fu)务的企(qi)业(ye)质(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理》（以下简称《规(gui)范附录》），国家药监(jian)局组织制(zhi)定了《医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)械经(jing)(jing)营(ying)(ying)质(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理规(gui)范附录：专门(men)提(ti)供(gong)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)(qi)械运(yun)输贮(zhu)存(cun)服(fu)务的企(qi)业(ye)质(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理现场检查指导原(yuan)则》（以下简称(cheng)《指导原(yuan)则》），现印(yin)发你(ni)们(men)，请遵(zun)照执行。

　　该《指导原(yuan)则》适用于(yu)药(yao)品监督管理(li)部门(men)对(dui)专门(men)提供医疗器(qi)械运输贮(zhu)存(cun)服务的(de)企业经(jing)营许可(ke)（含(han)变更和延(yan)续）或者经(jing)营备案后的(de)现场核查(cha)，以及对(dui)该类企业日常监督检查(cha)。检查(cha)时，应当按照《指导原(yuan)则》的(de)检查(cha)项(xiang)目(mu)和所对(dui)应的(de)重点检查(cha)内容，对(dui)企业实施《规范(fan)附录》情(qing)况进行检查(cha)。专门(men)提供医疗器(qi)械运输贮(zhu)存(cun)服务的(de)企业可(ke)根(gen)据其经(jing)营范(fan)围、经(jing)营品种等(deng)特点，确定(ding)合(he)理(li)缺(que)项(xiang)项(xiang)目(mu)，并(bing)书(shu)面说(shuo)明理(li)由，由检查(cha)组予(yu)以确认。

　　在(zai)对专门(men)提(ti)供医疗器械(xie)运输贮存(cun)服务的(de)企(qi)业(ye)经(jing)(jing)营(ying)许可（含(han)变更和延续）的(de)现(xian)(xian)场(chang)(chang)核查中，企(qi)业(ye)适用项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)全(quan)部(bu)符合要(yao)(yao)(yao)求(qiu)或(huo)(huo)者(zhe)能(neng)够当场(chang)(chang)整改完成(cheng)的(de)，检(jian)查结(jie)(jie)(jie)(jie)果则为(wei)“通(tong)过检(jian)查”。关键项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)全(quan)部(bu)符合要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，一般项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)中不(bu)符合要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)数小于等于10%的(de)，检(jian)查结(jie)(jie)(jie)(jie)果为(wei)“限(xian)期(qi)整改”，企(qi)业(ye)应当在(zai)现(xian)(xian)场(chang)(chang)检(jian)查结(jie)(jie)(jie)(jie)束(shu)后30天内完成(cheng)整改，并一次性提(ti)交整改报告(gao)，经(jing)(jing)复(fu)查整改项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)全(quan)部(bu)符合要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)，药品监督管理部(bu)门(men)作(zuo)出准予许可的(de)书面(mian)决定。企(qi)业(ye)若(ruo)有关键项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)不(bu)符合要(yao)(yao)(yao)求(qiu)或(huo)(huo)者(zhe)一般项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)中不(bu)符合要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)数大于10%的(de)，检(jian)查结(jie)(jie)(jie)(jie)果则为(wei)“未通(tong)过检(jian)查”；以及(ji)检(jian)查结(jie)(jie)(jie)(jie)果为(wei)“限(xian)期(qi)整改”的(de)，企(qi)业(ye)在(zai)30天内未能(neng)提(ti)交整改报告(gao)或(huo)(huo)者(zhe)经(jing)(jing)复(fu)查仍存(cun)在(zai)不(bu)符合要(yao)(yao)(yao)求(qiu)项(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)的(de)，药品监督管理部(bu)门(men)作(zuo)出不(bu)予许可的(de)书面(mian)决定。

　　本(ben)《指导原(yuan)则》所指的(de)一(yi)般项(xiang)(xiang)目(mu)中(zhong)不(bu)符合要求的(de)项(xiang)(xiang)目(mu)数(shu)比(bi)例等(deng)于(yu)一(yi)般项(xiang)(xiang)目(mu)中(zhong)不(bu)符合要求的(de)项(xiang)(xiang)目(mu)数(shu)除以一(yi)般项(xiang)(xiang)目(mu)数(shu)总(zong)数(shu)减去一(yi)般项(xiang)(xiang)目(mu)中(zhong)确认(ren)的(de)合理缺项(xiang)(xiang)项(xiang)(xiang)目(mu)数(shu)再乘以100%。

　　在对(dui)专门提供医疗器械(xie)运输贮存(cun)服务的(de)(de)企业的(de)(de)日常监督检(jian)查和经营备案后的(de)(de)现场(chang)检(jian)查中，企业适用项目(mu)全部符(fu)合要求(qiu)或(huo)者能够当场(chang)整改(gai)完(wan)成的(de)(de)，检(jian)查结(jie)果为“通过检(jian)查”。有项目(mu)不符(fu)合要求(qiu)的(de)(de)，检(jian)查结(jie)果为“限期(qi)整改(gai)”。

　　检查(cha)中发(fa)现(xian)企业违反《医(yi)疗(liao)器(qi)械监督管(guan)理条例(li)》《医(yi)疗(liao)器(qi)械经营监督管(guan)理办(ban)法》有关规定的，应(ying)当(dang)依法依规处(chu)置。

　　国(guo)家(jia)药(yao)监局综(zong)合司

　　2023年5月17日

（扫码打开原文）