各(ge)省、自治区、直(zhi)辖市和新疆生(sheng)产建设兵团药(yao)品监督管理(li)局，中(zhong)国食品药(yao)品检定(ding)研究院、相关检验机构：

　　根据《国家药监(jian)局综(zong)合司(si)关(guan)于开展2023年国家医(yi)疗器械质量抽查检验(yan)工作(zuo)的通(tong)知》（药监(jian)综(zong)械管〔2023〕5号），现(xian)将(jiang)2023年国家医(yi)疗器械抽检产品检验(yan)方案印发给你们，请组织(zhi)实施。现(xian)将(jiang)有关(guan)要求通(tong)知如下：

　　一、检验工作要求

　　各省、自治区、直辖市和新疆生产(chan)建设兵团药品(pin)(pin)监督(du)管理局、中(zhong)国(guo)(guo)食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)检(jian)(jian)定研(yan)究院应当按照2023年国(guo)(guo)家医(yi)疗器械抽检(jian)(jian)品(pin)(pin)种检(jian)(jian)验(yan)方案（见附件1），组织相关检(jian)(jian)验(yan)机构按照医(yi)疗器械强制性(xing)标准以及经注册(ce)或者备案的产(chan)品(pin)(pin)技术要求(qiu)开展检(jian)(jian)验(yan)工作。

　　二、复检工作要求

　　2023年国家监(jian)(jian)督(du)抽(chou)检(jian)(jian)(jian)(jian)的复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)受理(li)部(bu)门(men)(men)为(wei)(wei)医疗(liao)器械注册人备(bei)案人或者进口产(chan)品代理(li)人所在(zai)地省级药品监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)门(men)(men)。对同一(yi)检(jian)(jian)(jian)(jian)验报(bao)告的复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)申请(qing)(qing)只办理(li)一(yi)次。受理(li)复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)申请(qing)(qing)的省级药品监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)门(men)(men)依据2023年国家医疗(liao)器械抽(chou)检(jian)(jian)(jian)(jian)复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)机构名单(dan)（见附件2），确定(ding)复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)机构进行复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)，复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)机构不得(de)拒绝。对检(jian)(jian)(jian)(jian)验方案中明确为(wei)(wei)风险(xian)监(jian)(jian)测抽(chou)检(jian)(jian)(jian)(jian)的，不予复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)。

　　列入(ru)复检(jian)机(ji)(ji)构(gou)名单的(de)检(jian)验机(ji)(ji)构(gou)，应当(dang)持续保持其相应品种及项目(mu)的(de)检(jian)验能力、检(jian)验资(zi)质(zhi)，有义务(wu)承接省级(ji)抽检(jian)和地方(fang)药品监(jian)督管理部门执法(fa)工作(zuo)中的(de)复检(jian)工作(zuo)。复检(jian)机(ji)(ji)构(gou)应当(dang)主动公(gong)开复检(jian)联系方(fang)式(shi)，为复检(jian)工作(zuo)提供(gong)便利。2023年国家医疗器械(xie)抽检(jian)复检(jian)工作(zuo)要求详见(jian)附件3。

　　当事人对检验(yan)结论有异(yi)议(yi)(yi)且(qie)无法通过复检验(yan)证的，可以向(xiang)所在地省(sheng)级(ji)药(yao)品监(jian)督管理部门提出异(yi)议(yi)(yi)申诉书(shu)面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验(yan)工作程序》（药(yao)监(jian)综械管〔2021〕46号）中有关异(yi)议(yi)(yi)申诉规定(ding)办理。

　　三、其他要求

　　医疗器械注册人(ren)备(bei)案(an)人(ren)和被(bei)抽样(yang)单位收到产品不符合(he)规(gui)定报告后(hou)，应(ying)当(dang)立即采取风险(xian)控制措施(shi)。药品监督管理部门应(ying)当(dang)及(ji)时组(zu)织调查处(chu)置，符合(he)立案(an)条(tiao)件的，及(ji)时立案(an)查处(chu)；涉嫌犯罪的，依法(fa)移交司法(fa)机关(guan)。

　　附件(jian)：1.2023年国家(jia)医疗器(qi)械(xie)抽检品种(zhong)检验方案

　　　　　2.2023年国家(jia)医(yi)疗(liao)器械抽检复检机构(gou)名单(dan)

　　　　　3.2023年(nian)国(guo)家医疗器械抽检复检工(gong)作(zuo)要(yao)求

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