为进(jin)一步规范食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督(du)管理(li)(li)部门出(chu)(chu)具医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)出(chu)(chu)口销售证明的(de)服务性事项的(de)办理(li)(li)，便利医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生产(chan)企(qi)业产(chan)品(pin)(pin)出(chu)(chu)口，国家食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督(du)管理(li)(li)总局(ju)制定(ding)了《医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)产(chan)品(pin)(pin)出(chu)(chu)口销售证明管理(li)(li)规定(ding)》，现予发布。
特此通告。
附(fu)件：医疗器械产(chan)品出(chu)口销(xiao)售证明管(guan)理规定
食品药品监管总局
2015年6月(yue)1日
（公开(kai)属性：主动公开(kai)）
附件
医疗器械(xie)产品出口销售证(zheng)明管理(li)规定
第一条 为进(jin)一步(bu)规范食品药(yao)品监督管理部门出具医疗器(qi)械出口(kou)销(xiao)售证明的服(fu)务性事项的办理，便(bian)利医疗器(qi)械生(sheng)产企业产品出口(kou)，特制定(ding)本(ben)规定(ding)。
第二条(tiao) 在我(wo)国已(yi)取得医(yi)(yi)疗(liao)器械产(chan)品(pin)(pin)(pin)注册证书(shu)及生产(chan)许可证书(shu)，或已(yi)办理医(yi)(yi)疗(liao)器械产(chan)品(pin)(pin)(pin)备(bei)案及生产(chan)备(bei)案的，食品(pin)(pin)(pin)药品(pin)(pin)(pin)监督管理部(bu)门可为相关生产(chan)企(qi)业（以(yi)下简称企(qi)业）出(chu)具《医(yi)(yi)疗(liao)器械产(chan)品(pin)(pin)(pin)出(chu)口销售证明》（格式(shi)见附件1）。
第三条 企(qi)业(ye)所在地的(de)省级食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管理部(bu)门负责(ze)本行政(zheng)区域内《医(yi)疗器械产品(pin)(pin)出口销售证明》的(de)管理工作。
第四条 企(qi)业应当向所在地省级食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监督管理部(bu)门(men)或其指定的部(bu)门(men)（以下简称(cheng)出具证(zheng)明(ming)部(bu)门(men)）提交(jiao)《医疗器械产品(pin)出口销售证(zheng)明(ming)登记表》（格式见附件2），并报送加(jia)盖企业公章的以下资料(liao)，资料(liao)内容应与(yu)出口产品的实际信息一致：
（一）企(qi)业营(ying)业执照的复印件；
（二）医疗器械(xie)生产许(xu)可证(zheng)或备案凭证(zheng)的(de)复印(yin)件；
（三）医疗器(qi)械产品(pin)注册证或备案凭证的(de)复印件(jian)；
（四）所提(ti)交材料(liao)真实性及(ji)中(zhong)英文内容一(yi)致的自我保证声明。
第五条 出(chu)具证明部门应(ying)当(dang)对(dui)企业提交的(de)相关资料进行审(shen)查核(he)对(dui)。符合要(yao)求(qiu)的(de)，应(ying)当(dang)出(chu)具《医疗器械产(chan)品出(chu)口(kou)销售证明》；不符合要(yao)求(qiu)的(de)，应(ying)当(dang)及时说明理(li)由(you)。
需要出具《医疗(liao)器械产品出口销(xiao)售证明》的企业，其生产不符合相(xiang)关法规要求，企业信用等级(ji)较低,或在生(sheng)产整改、涉案处理期间的，不予出(chu)具《医疗(liao)器械产品出(chu)口销售证明》。
第六条 《医疗器械(xie)产品(pin)出口销售(shou)证(zheng)明(ming)》编号的编排方式(shi)为(wei)：XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表生(sheng)产(chan)企业所在地省、自治区、直(zhi)辖市的简称；
第二位X代表(biao)生产企业(ye)所在地(di)设区(qu)的(de)市级行政(zheng)区(qu)域的(de)简称(cheng)；
第(di)三到第(di)六位X代表(biao)4位数的证明出具(ju)年份；
第七到第十位X代(dai)表4位数的证明出具流水号(hao)。
第七(qi)条 《医疗(liao)器械产(chan)品出口销售证(zheng)明(ming)》有效(xiao)日期不(bu)应超(chao)过(guo)申报资料中企业提(ti)交的各类证(zheng)件最(zui)先到(dao)达的截止(zhi)日期，且最(zui)长不(bu)超(chao)过(guo)2年。
第八条(tiao) 企业(ye)提交(jiao)的(de)相关资(zi)料发(fa)生(sheng)变化(hua)的(de)，应当及时报告出(chu)具证明部(bu)门。相关资(zi)料发(fa)生(sheng)变化(hua)或有效期届满(man)仍需继续使(shi)用的(de)，企业(ye)应当重新办(ban)理(li)《医疗器械产品出(chu)口销售证明》。
第九条 企业应当建立并保(bao)存出(chu)(chu)(chu)口(kou)产(chan)(chan)品档案。内容(rong)包括(kuo)已(yi)办理的《医疗器械产(chan)(chan)品出(chu)(chu)(chu)口(kou)销售证(zheng)明》和《医疗器械出(chu)(chu)(chu)口(kou)备案表》、购货合(he)同、质量要求、检验(yan)报告、合(he)格证(zheng)明、包装、标签式(shi)样、报关单等，以保(bao)证(zheng)产(chan)(chan)品出(chu)(chu)(chu)口(kou)过程的可追溯。
第十条 省级食品药(yao)品监督管理部门(men)应(ying)当组织本行政区域内的(de)出(chu)具(ju)证明(ming)部门(men)及时公开《医疗器械产(chan)品出(chu)口销售证明(ming)》相(xiang)关信息(xi)。
食品药品监督管理部门(men)发现(xian)相关企业的生产(chan)不符合相关法规要求，企业信用等(deng)(deng)级降为较(jiao)低等(deng)(deng)级,或认(ren)为其不(bu)再符合出具证明有关情况的，以及企业报告提交(jiao)的相关资料发生变化的，省级(ji)食品(pin)药品(pin)监督管理部门应(ying)当(dang)及时通告相关信(xin)息。
第十(shi)一(yi)条(tiao) 企业提(ti)供(gong)虚假证明或(huo)者采取其他欺骗(pian)手段骗(pian)取《医疗器械产品(pin)出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医(yi)疗(liao)器械产品出口销售证(zheng)(zheng)明》，并将企业名称(cheng)、医(yi)疗(liao)器械生产许可证(zheng)(zheng)或备(bei)案凭证(zheng)(zheng)编号(hao)、医(yi)疗(liao)器械产品注册(ce)证(zheng)(zheng)或备(bei)案凭证(zheng)(zheng)编号(hao)、法(fa)定代表人和组(zu)织机构代码等信息予(yu)以通告(gao)。
第(di)十二条 企业应(ying)当保证所出口(kou)产品符(fu)合(he)医(yi)疗器械出口(kou)相关规定要求，并应(ying)当符(fu)合(he)进(jin)口(kou)国的(de)相关要求。在出口(kou)过程中(zhong)所发(fa)生的(de)一切法律责任，由(you)企业自行承担(dan)。
第十三(san)条 本规定自2015年9月1日起施(shi)行。自本(ben)规定(ding)(ding)实施(shi)之日起，此前文(wen)件(jian)与本(ben)规定(ding)(ding)不一致的，均以本(ben)规定(ding)(ding)为准(zhun)。
第十四条省级(ji)食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管理部门可依照本规定制定具体实施细(xi)则。
附件：1.医疗器械(xie)产品出口销售证明(ming)（格式）
2.医(yi)疗器械产品出口销售(shou)证明登记表（格式）
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