福建省药品监督管理局关于开展台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作的通告

     2019年  第2号

为了贯(guan)彻落(luo)实《国(guo)务院关于支持自由贸易试验区(qu)深(shen)化改革创新(xin)若(ruo)干措施的通知》（国(guo)发〔2018〕38号）“将台湾地区(qu)生产且经平潭口岸进口的第(di)一类医疗器(qi)械(xie)的备案(an)管理(li)权限下放至福建省药(yao)品监督管理(li)部(bu)门”的规定(ding)，现将经国家药品监督管理局批复同意的《福建省药品监督管理局承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作方案》（见附件）予以通告。

一、自本(ben)通告发布之日起，福建(jian)省药(yao)品监(jian)督(du)(du)管理局按(an)照《福建(jian)省药(yao)品监(jian)督(du)(du)管理局承接台(tai)湾地(di)区(qu)(qu)生产(chan)且经平潭口(kou)岸(an)进口(kou)第(di)一类医(yi)疗器(qi)(qi)械备案(an)工(gong)作方案(an)》开展台(tai)湾地(di)区(qu)(qu)生产(chan)且经平潭口(kou)岸(an)进口(kou)第(di)一类医(yi)疗器(qi)(qi)械备案(an)工(gong)作。

二、备案工作的受(shou)理部门、地址、时间如下：

受(shou)理部(bu)门：福建省药品监督(du)管理局行政服(fu)务中心(xin)

受理地址：福(fu)州市鼓楼(lou)区东浦(pu)路156号展(zhan)企大厦福(fu)建省(sheng)药品监督管理局1楼(lou)行政服务大厅

受理时(shi)间(jian)：上(shang)午8:30—12:00 下(xia)午2:30—5:00（节假(jia)日除外，夏(xia)令时(shi)调(diao)整为下(xia)午3:00—5:30）

咨询电话：0591-86295095

附件：《福建省药品监督管理局(ju)承接台湾地(di)区生产且经平潭

口岸进口第一类医疗器械备案(an)(an)工作方案(an)(an)》

                                         福建(jian)省(sheng)药品监(jian)督管理(li)局

        ;            2019年1月15日

（公开(kai)属(shu)性(xing)：主动公开(kai)）

附件(jian)

福建省药(yao)品(pin)监督管理局承接台(tai)湾地区生(sheng)产

且经平潭(tan)口岸进口第一类医疗器械备案(an)工(gong)作方案(an)

一(yi)、办理依据

《医疗(liao)器(qi)械监(jian)督管理(li)条例》（国务院令第680号）和《国务院关于支持(chi)自由(you)贸(mao)易试(shi)(shi)验区深化改革创新若干措施的(de)(de)通(tong)知》（国发(fa)〔2018〕38号）第三十(shi)五条“将(jiang)台湾地区生(sheng)产且经平(ping)潭口岸进口的(de)(de)第一类医疗(liao)器(qi)械的(de)(de)备案管理(li)权限下放(fang)至福建省药品监(jian)督管理(li)部门（负责部门：药监(jian)局(ju)，适用范围：福建自贸(mao)试(shi)(shi)验区）”。

二、备案(an)产品条件

备案产(chan)品应同时具(ju)备以下条件：

（一）在中国(guo)大陆(lu)按第一类医疗器械管理且为台湾地(di)区生(sheng)产的产品(pin)。

（二）应(ying)获得台(tai)(tai)湾(wan)(wan)地(di)(di)区药品监督管(guan)(guan)理部门上市(shi)许可（如所申请备案产品在台(tai)(tai)湾(wan)(wan)地(di)(di)区未列入医疗(liao)器械管(guan)(guan)理的，需提供台(tai)(tai)湾(wan)(wan)地(di)(di)区准许该产品上市(shi)销售的证明文(wen)件）。

（三）该产品(pin)应(ying)经平(ping)潭口岸进口。

三、备案工(gong)作范围(wei)

（一）代理人(ren)为(wei)台湾(wan)地区生产企(qi)业在(zai)福(fu)建(jian)自贸试(shi)验区内设(she)立的(de)代表机(ji)构或者企(qi)业法人(ren)，申请台湾(wan)地区产第一类医疗(liao)器械备(bei)案的(de)，由(you)福(fu)建(jian)省药(yao)品监督管(guan)理局承(cheng)担备(bei)案工作(zuo)。

（二）经过福建省药品监督管(guan)理局备案(an)的台湾地区产第一类医(yi)疗(liao)器械，其(qi)进口口岸(an)应为平潭口岸(an)。

四、主要工作程序

（一）受理部门

福建省药品监督管理局(ju)行政服务中(zhong)心设立(li)备(bei)案窗口，按照国家局(ju)《关(guan)于第一类医疗(liao)器械备(bei)案有关(guan)事项的公(gong)告》（2014年(nian)第26号）要(yao)求(qiu)实施备(bei)案。

（二(er)）备(bei)案资(zi)料要求

1.备(bei)案(an)人应按照《医疗器(qi)械(xie)注册管理办法(fa)》和《关(guan)于第一类医疗器(qi)械(xie)备(bei)案(an)有关(guan)事项的公告(gao)》（2014年(nian)第26号）要求提交相应备(bei)案(an)申报(bao)资料，包(bao)括：

（1）第一类医疗(liao)器械备案表；

（2）安全风险分(fen)析(xi)报告；

（3）产(chan)品技术要求；

（4）产品检验报告；

（5）临床(chuang)评(ping)价资料；

（6）产品说明(ming)书及(ji)最小销售单元标(biao)签设(she)计样稿；

（7）生产(chan)制(zhi)造信息(xi)；

（8）证明性(xing)文(wen)件；

（9）符(fu)合性(xing)声(sheng)明。

2.证明(ming)性(xing)文(wen)件包(bao)括(kuo)：代理人(ren)为台(tai)湾地区生产(chan)企业在福建(jian)省(sheng)自贸(mao)试(shi)验区内设立的(de)(de)代表(biao)机构或(huo)者企业法(fa)人(ren)的(de)(de)证明(ming)文(wen)件。

3.上述(shu)备案(an)资料(liao)分别(bie)由台湾备案(an)人及其代理人签章。

（三）备案凭(ping)证、备案号和印章

1.备案(an)事项(xiang)符(fu)合备案(an)工作范(fan)围第(di)一(yi)条，备案(an)资料(liao)齐全，符(fu)合形(xing)式要求(qiu)的(de)，当(dang)场予以备案(an)，核发(fa)国(guo)家(jia)局(ju)第(di)一(yi)类医(yi)疗器械(xie)进口备案(an)格式化文件：《第(di)一(yi)类医(yi)疗器械(xie)备案(an)凭证》（附件1）、《第(di)一(yi)类医(yi)疗器械(xie)备案(an)信息表(biao)(biao)》（附件2）、《第(di)一(yi)类体外诊断试剂备案(an)信息表(biao)(biao)》(附件3）；

2.备(bei)案(an)号(hao)编号(hao)方式(shi)为：闽台械备(bei)XXXX2XXXX3（XXXX2为备(bei)案(an)年份，XXXX3为备(bei)案(an)流水号(hao)）；

3.备(bei)案凭(ping)证上盖(gai)“福建省药品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理局备(bei)案专用章”；

4.在备案(an)凭证上加注(zhu)“此备案(an)信息(xi)表上载明的产品仅限平潭口(kou)岸进口(kou)，适用于福建自(zi)贸试验区”。

     （四）备案信息发布(bu)

对予(yu)以备案的(de)医疗器械(xie)，其备案信息表(biao)中登载的(de)信息在国家药(yao)品监督管(guan)理局网站(zhan)上公(gong)(gong)布，供公(gong)(gong)众查询(xun)。

附件1

第一类(lei)医疗器械备案(an)凭证

******（备案人）：

根据相关法规要求，对你(ni)单位第一(yi)类医疗器械(xie)：******（产品(pin)名称(cheng)/产品(pin)分(fen)类名称(cheng)）予以备案(an)(an)，备案(an)(an)号：******。

             ;      福建省药(yao)品监督管(guan)理局

                    （盖(gai)章）

                           日(ri)期：    年  月  日(ri)

附(fu)件(jian)2

第一类医疗器械备案信(xin)息表

备案号：

附(fu)件3

第一(yi)类(lei)体外诊断试剂备案信息表

备案号：