各(ge)省(sheng)、自治(zhi)区(qu)、直辖市和新(xin)疆生产建设兵团(tuan)药品(pin)监督管理(li)局(ju)，各(ge)有关(guan)单位(wei)：
分(fen)(fen)(fen)类管(guan)理(li)是医疗(liao)(liao)器械(xie)监管(guan)的重(zhong)要(yao)基础性制度。近年来，我国医疗(liao)(liao)器械(xie)分(fen)(fen)(fen)类管(guan)理(li)改(gai)革(ge)持续推进(jin)，管(guan)理(li)制度与运(yun)行机制不断完善(shan)，分(fen)(fen)(fen)类规则与分(fen)(fen)(fen)类目录适(shi)时修订，监管(guan)效能和(he)产业发展(zhan)得到有(you)(you)力提升。随着(zhe)医疗(liao)(liao)器械(xie)相(xiang)关(guan)科(ke)技(ji)和(he)产业高速发展(zhan)，医疗(liao)(liao)器械(xie)监管(guan)工(gong)作(zuo)面(mian)临新形势新任(ren)务新要(yao)求，分(fen)(fen)(fen)类管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)流程有(you)(you)待(dai)进(jin)一(yi)步(bu)(bu)优化，支撑能力有(you)(you)待(dai)进(jin)一(yi)步(bu)(bu)提升，分(fen)(fen)(fen)类管(guan)理(li)制度执行有(you)(you)待(dai)进(jin)一(yi)步(bu)(bu)严格。为(wei)贯彻《国务院办公(gong)厅关(guan)于(yu)全面(mian)加强药品(pin)监管(guan)能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），落实深化(hua)医疗(liao)器(qi)械审评审批制度改革有关要求，现就进一步加(jia)强和完善医疗(liao)器(qi)械分(fen)类管理工作(zuo)提出以下意见(jian)：
一、总(zong)体(ti)要求
以习(xi)近平新时代(dai)中(zhong)国特色(se)社会主义思想为指导(dao)，贯彻《医疗器械(xie)监(jian)督(du)管理条例》，落实“四个(ge)最严(yan)”要求，立足我国实际(ji)，借鉴国际(ji)经验(yan)，优(you)化(hua)管(guan)理(li)体系(xi)，健(jian)全管(guan)理(li)制度，强(qiang)化(hua)支撑能力，提高质量效(xiao)率，进一步提升医(yi)疗器械分类管(guan)理(li)工作的科学化(hua)、法治(zhi)化(hua)、国际(ji)化(hua)、现代(dai)化(hua)水平，有力助推产业高质量发展，更好地保护和促(cu)进公众健(jian)康。
二、重点任务
（一）优化分类管理组(zu)织(zhi)体(ti)系
1.明(ming)晰各方工作职责。国家药(yao)监(jian)(jian)局(ju)负责制定医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)分(fen)类(lei)(lei)规(gui)则和(he)分(fen)类(lei)(lei)目录，根(gen)据医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)生产(chan)、经营(ying)、使用(yong)情(qing)况，及(ji)时对医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)的风险变化进(jin)行分(fen)析、评(ping)价，对分(fen)类(lei)(lei)规(gui)则和(he)分(fen)类(lei)(lei)目录进(jin)行动(dong)态调整并监(jian)(jian)督实(shi)施。省(sheng)级药(yao)品(pin)监(jian)(jian)督管理部(bu)门负责监(jian)(jian)督实(shi)施医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)分(fen)类(lei)(lei)管理制度。医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)分(fen)类(lei)(lei)技(ji)术委员(yuan)会在国家药(yao)监(jian)(jian)局(ju)领导下开(kai)展医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)分(fen)类(lei)(lei)及(ji)相关技(ji)术研究工作，为医疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)分(fen)类(lei)(lei)管理工作提(ti)供技(ji)术支撑。
2.加(jia)强(qiang)分类技术委(wei)(wei)员(yuan)会(hui)管理。明晰(xi)医(yi)疗(liao)器械分类技术委(wei)(wei)员(yuan)会(hui)执行(xing)委(wei)(wei)员(yuan)会(hui)、专业组(zu)和秘书处(chu)职责要求，完善运行(xing)机(ji)制(zhi)，强(qiang)化(hua)委(wei)(wei)员(yuan)管理，完善委(wei)(wei)员(yuan)、专业组(zu)考核(he)评价机(ji)制(zhi)，探索建立激励约束机(ji)制(zhi)，持续加(jia)大委(wei)(wei)员(yuan)培训力度，强(qiang)化(hua)分类技术委(wei)(wei)员(yuan)会(hui)的技术支撑(cheng)作(zuo)用，促进分类管理有效服务监管。
（二）完善(shan)分(fen)类管理制度(du)体系
3.细化分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)原则(ze)要求。完善由分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)规则(ze)、分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)界定(ding)(ding)指导(dao)原则(ze)、分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)目录(lu)组成的分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)管(guan)理(li)制度体系。研(yan)究修订《医疗(liao)器械分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)规则(ze)》，为有序调整产(chan)品(pin)(pin)类(lei)别奠定(ding)(ding)基(ji)础。针对新材(cai)料、高新技术(shu)等领域，聚焦监管(guan)热点问题、共性问题和急需问题，在分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)规则(ze)框架下研(yan)究细化分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)界定(ding)(ding)指导(dao)原则(ze)，统一(yi)相(xiang)关领域产(chan)品(pin)(pin)分(fen)(fen)(fen)(fen)类(lei)界定(ding)(ding)原则(ze)和尺度，服(fu)务(wu)产(chan)业高质量(liang)发(fa)展。
4.修订(ding)完(wan)(wan)善分(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)(mu)录(lu)(lu)。依(yi)据《体外诊断试剂分(fen)(fen)类(lei)(lei)规(gui)则》，修订(ding)体外诊断试剂分(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)(mu)录(lu)(lu)，完(wan)(wan)善分(fen)(fen)类(lei)(lei)框架，细化分(fen)(fen)类(lei)(lei)层(ceng)级，规(gui)范(fan)预期用(yong)(yong)途，扩充(chong)代表性产品，扩大目(mu)(mu)录(lu)(lu)覆(fu)盖面(mian)。完(wan)(wan)善《医疗器(qi)械(xie)分(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)(mu)录(lu)(lu)》《第一类(lei)(lei)医疗器(qi)械(xie)产品目(mu)(mu)录(lu)(lu)》，强化产品分(fen)(fen)类(lei)(lei)与通用(yong)(yong)名(ming)称命名(ming)有机(ji)衔接，建立医疗器(qi)械(xie)分(fen)(fen)类(lei)(lei)命名(ming)数据库，保障分(fen)(fen)类(lei)(lei)及命名(ming)规(gui)则有效(xiao)实(shi)施。
（三(san)）提升分类管(guan)理效率
5.优化分(fen)类界(jie)(jie)定工(gong)(gong)(gong)作程序。规(gui)范医疗器械产(chan)品(pin)分(fen)类界(jie)(jie)定工(gong)(gong)(gong)作，细化职责分(fen)工(gong)(gong)(gong)，进一步优化工(gong)(gong)(gong)作流程。完善(shan)分(fen)类界(jie)(jie)定申请资料(liao)要(yao)求(qiu)和(he)审查要(yao)点，畅通申请人沟通渠道，明确(que)工(gong)(gong)(gong)作时限要(yao)求(qiu)。对(dui)(dui)于突发公共(gong)卫(wei)生事件(jian)、监管急需的相关产(chan)品(pin)，快速研究、界(jie)(jie)定产(chan)品(pin)属性和(he)管理类别。针对(dui)(dui)稽查办(ban)案、信访举(ju)报等情形设(she)置分(fen)类界(jie)(jie)定特殊程序。
6.落实(shi)分类目(mu)录动(dong)态(tai)调整制(zhi)度。鼓励医(yi)疗器(qi)(qi)械注册人/备(bei)案人、经营和(he)使用单(dan)位、监(jian)管部门(men)、协会学(xue)会等(deng)，按照《医(yi)疗器(qi)(qi)械分类目(mu)录动(dong)态(tai)调整工作程序》提出(chu)分类目(mu)录动(dong)态(tai)调整建议。综合(he)考虑产品风险变化和(he)审评审批能力、上市后监(jian)管等(deng)全(quan)生命(ming)周期监(jian)管工作需要，科(ke)学(xue)、合(he)理、有序地调整医(yi)疗器(qi)(qi)械产品管理类别，优(you)化监(jian)管资源配置，释(shi)放产业活力，有效管控产品风险。
（四） 提升分类管(guan)理(li)能(neng)力
7.强化分类(lei)(lei)技术研究(jiu)。紧盯国际前沿(yan)技术发(fa)(fa)展(zhan)，重点(dian)关(guan)注产业创新发(fa)(fa)展(zhan)的“卡脖(bo)子(zi)”问题(ti)(ti)，加强新兴技术领(ling)域(yu)分类(lei)(lei)管(guan)理政策的前瞻性研究(jiu)，有(you)针对性地(di)开(kai)展(zhan)分类(lei)(lei)管(guan)理相关(guan)课题(ti)(ti)研究(jiu)，就(jiu)分类(lei)(lei)管(guan)理涉及的热点(dian)、难点(dian)问题(ti)(ti)和共性问题(ti)(ti)及时研究(jiu)并发(fa)(fa)布解读，进一(yi)步强化相关(guan)领(ling)域(yu)医疗器械分类(lei)(lei)工作指(zhi)导。
8.加强(qiang)分(fen)(fen)类(lei)(lei)工(gong)作(zuo)调(diao)(diao)研(yan)。强(qiang)化(hua)分(fen)(fen)类(lei)(lei)相关工(gong)作(zuo)调(diao)(diao)研(yan)，针对调(diao)(diao)研(yan)中发现的问(wen)题，及时研(yan)究制定科学(xue)(xue)合(he)理(li)(li)的解决措施，提升分(fen)(fen)类(lei)(lei)管理(li)(li)工(gong)作(zuo)效能。充分(fen)(fen)发挥协会学(xue)(xue)会作(zuo)用，及时收集业界关注，分(fen)(fen)析研(yan)判、组织研(yan)究、明(ming)确意见，提高分(fen)(fen)类(lei)(lei)工(gong)作(zuo)的主动性(xing)。
9.加(jia)大分(fen)(fen)(fen)类培(pei)(pei)(pei)训宣贯。充(chong)分(fen)(fen)(fen)发挥分(fen)(fen)(fen)类技术委员会专业(ye)优势，定期开展分(fen)(fen)(fen)类规则(ze)、分(fen)(fen)(fen)类界(jie)定指导原(yuan)则(ze)、分(fen)(fen)(fen)类目录等相关制度(du)和政策、文件的(de)宣贯培(pei)(pei)(pei)训，丰富培(pei)(pei)(pei)训形式、拓宽培(pei)(pei)(pei)训渠道，突(tu)出培(pei)(pei)(pei)训的(de)针(zhen)对(dui)性和实操性，进一(yi)步提升各有关方面对(dui)分(fen)(fen)(fen)类工作的(de)认知能(neng)力和水平。
（五(wu)）提高分(fen)类管理服务水平
10.加强(qiang)分(fen)类(lei)(lei)(lei)界定信息(xi)(xi)化建(jian)(jian)设。进一步加强(qiang)医疗器械(xie)分(fen)类(lei)(lei)(lei)界定信息(xi)(xi)系统功能建(jian)(jian)设，优(you)化医疗器械(xie)分(fen)类(lei)(lei)(lei)界定在(zai)线(xian)申(shen)(shen)请和(he)信息(xi)(xi)查询方式等工(gong)作流程(cheng)，不断提升(sheng)在(zai)线(xian)申(shen)(shen)请工(gong)作的(de)规(gui)范化和(he)便利化水平，建(jian)(jian)立(li)医疗器械(xie)分(fen)类(lei)(lei)(lei)数据共享(xiang)的(de)协(xie)调机制(zhi)，推(tui)进分(fen)类(lei)(lei)(lei)信息(xi)(xi)资源共享(xiang)。
11.强(qiang)化(hua)分(fen)类(lei)(lei)(lei)界定信(xin)息(xi)公(gong)开(kai)。严格落实分(fen)类(lei)(lei)(lei)界定信(xin)息(xi)公(gong)开(kai)机制，主动(dong)公(gong)开(kai)分(fen)类(lei)(lei)(lei)相关(guan)政策(ce)文件、分(fen)类(lei)(lei)(lei)目录及动(dong)态调整信(xin)息(xi)，做好(hao)分(fen)类(lei)(lei)(lei)相关(guan)政策(ce)文件解读，及时公(gong)开(kai)分(fen)类(lei)(lei)(lei)界定信(xin)息(xi)，确(que)保分(fen)类(lei)(lei)(lei)界定工作公(gong)正透明。
（六）强化分类实(shi)施监督
12.落实(shi)主体责任(ren)。根据产品注(zhu)册备(bei)案(an)需要(yao)，申(shen)请(qing)(qing)人可(ke)依程序(xu)提出分(fen)类(lei)界定(ding)申(shen)请(qing)(qing)。申(shen)请(qing)(qing)人应当(dang)(dang)落实(shi)主体责任(ren)，规(gui)范(fan)提交(jiao)分(fen)类(lei)界定(ding)申(shen)请(qing)(qing)资(zi)料(liao)，并确(que)(que)保(bao)资(zi)料(liao)的合(he)法、真(zhen)实(shi)、准(zhun)确(que)(que)、完整(zheng)和可(ke)追溯。原则上产品注(zhu)册申(shen)报/备(bei)案(an)资(zi)料(liao)有关(guan)内容应当(dang)(dang)与分(fen)类(lei)界定(ding)申(shen)请(qing)(qing)资(zi)料(liao)有关(guan)内容保(bao)持一(yi)致(zhi)。注(zhu)册人、备(bei)案(an)人及相关(guan)企业应当(dang)(dang)加强分(fen)类(lei)相关(guan)知识学习(xi)，密切(qie)关(guan)注(zhu)产品管(guan)理类(lei)别调整(zheng)情况，确(que)(que)保(bao)注(zhu)册、备(bei)案(an)及生产、经营等(deng)行为符(fu)合(he)医疗器械分(fen)类(lei)及监管(guan)有关(guan)要(yao)求。
13.强(qiang)化监(jian)管(guan)责(ze)任。严格按照分类管(guan)理(li)(li)(li)要(yao)求实(shi)施(shi)产(chan)(chan)品注册(ce)或(huo)办理(li)(li)(li)备(bei)案(an)(an)。监(jian)督检(jian)查(cha)中发(fa)现注册(ce)人/备(bei)案(an)(an)人存在未按照分类管(guan)理(li)(li)(li)要(yao)求执(zhi)行(xing)(xing)、产(chan)(chan)品实(shi)际生(sheng)产(chan)(chan)与注册(ce)/备(bei)案(an)(an)管(guan)理(li)(li)(li)类别不一致(zhi)等行(xing)(xing)为(wei)(wei)的(de)，应当依法依规处置。加强(qiang)对下级药品监(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)门的(de)监(jian)督和指导，适时开展已注册(ce)和备(bei)案(an)(an)产(chan)(chan)品回(hui)顾性(xing)检(jian)查(cha)，纠(jiu)正高类低批(pi)/备(bei)、非医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)作(zuo)为(wei)(wei)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)注册(ce)/备(bei)案(an)(an)等行(xing)(xing)为(wei)(wei)，切实(shi)维护(hu)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)产(chan)(chan)品分类管(guan)理(li)(li)(li)的(de)统一性(xing)、权威性(xing)。
三(san)、保障措(cuo)施(shi)
（一）加强(qiang)组(zu)织领导
各(ge)(ge)省级药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)部门和各(ge)(ge)有(you)关(guan)单位要高(gao)度重(zhong)视医(yi)疗器械分(fen)(fen)类(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)(li)工作，进一(yi)步统一(yi)思想(xiang)，充分(fen)(fen)认识分(fen)(fen)类(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)(li)是实施(shi)医(yi)疗器械风险管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)技术(shu)基础，是实现科学监(jian)管(guan)(guan)的(de)重(zhong)要前提(ti)，是优化(hua)监(jian)管(guan)(guan)资源配置、释放(fang)产业活力(li)的(de)有(you)效手段，是严守安全(quan)底线(xian)、助推发(fa)展(zhan)高(gao)线(xian)的(de)重(zhong)要支撑。切实加强分(fen)(fen)类(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)组织领导，按照国家药(yao)监(jian)局部署要求，扎实做好分(fen)(fen)类(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)(li)各(ge)(ge)项(xiang)工作。
（二）完(wan)善工作机(ji)制
各省级(ji)药品(pin)监督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部门和(he)(he)各有(you)关(guan)单位要(yao)进(jin)一步加(jia)大医疗器械分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)(li)工作(zuo)(zuo)力(li)度，紧密联系实(shi)际，建立(li)科学(xue)顺(shun)畅的内(nei)部工作(zuo)(zuo)机(ji)制和(he)(he)协调联动机(ji)制，形成(cheng)工作(zuo)(zuo)合力(li)，切实(shi)提高医疗器械分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)(li)工作(zuo)(zuo)质量和(he)(he)效率。要(yao)完善分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)(li)专家(jia)咨询机(ji)制，积极(ji)发挥分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)技术(shu)委员会(hui)专家(jia)优势(shi)，通过分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)培训、实(shi)践指导、经验交流等多种方式，充实(shi)各省级(ji)药品(pin)监督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部门专家(jia)咨询力(li)量，强化各省级(ji)和(he)(he)国(guo)家(jia)级(ji)分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)(li)专家(jia)沟(gou)通交流机(ji)制，推动分(fen)(fen)类(lei)(lei)(lei)(lei)工作(zuo)(zuo)全国(guo)“一盘棋”。
（三）强化宣传引导
各省级药(yao)品(pin)监督管理(li)部门和各有关(guan)(guan)单位要大力拓(tuo)宽宣(xuan)传渠道，创(chuang)新宣(xuan)传方式，充分(fen)(fen)发(fa)挥分(fen)(fen)类(lei)管理(li)专家的专业(ye)特长，进一(yi)步加大医疗器械分(fen)(fen)类(lei)相关(guan)(guan)知识普及力度(du)，通过政策(ce)引导、科学监管和优化服务，全力支持和引导医疗器械注册人、备案(an)人及相关(guan)(guan)企业(ye)严格执(zhi)行(xing)分(fen)(fen)类(lei)管理(li)有关(guan)(guan)规定要求。要积极开展(zhan)涉及面广、社(she)会关(guan)(guan)注度(du)高(gao)的热点难点问题(ti)解读，回应社(she)会关(guan)(guan)切，着力为医疗器械分(fen)(fen)类(lei)管理(li)打(da)造统一(yi)、透明的政策(ce)环境(jing)，营造科学、规范的工作氛围。
国家药(yao)监局
2023年7月14日
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