国家药监局关于调整《医疗器械(xie)分(fen)类目(mu)录(lu)》部分(fen)内容的公告(gao)（2023年第101号）

发布时间：2023-08-17

　　为进(jin)一步深化医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)审(shen)评审(shen)批制度改革，依(yi)据医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)产业(ye)发展和监(jian)管(guan)工(gong)作实际，按照《医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)监(jian)督管(guan)理条例》《医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)分类(lei)目(mu)录动(dong)态调(diao)整工(gong)作程序》有关要(yao)求(qiu)，国家(jia)药监(jian)局决(jue)定(ding)对《医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)分类(lei)目(mu)录》部分内容进(jin)行调(diao)整。现将有关事项公告如(ru)下：

　　一、调整(zheng)内(nei)容

　　对58类医疗器(qi)械涉及《医疗器(qi)械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件(jian)。

　　二、实施要求

　　（一(yi)）对于(yu)附(fu)件中调整涉及(ji)的(de)01-01-03“超声(sheng)手(shou)(shou)(shou)术(shu)设备(bei)附件(jian)”中(zhong)作为第三类医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械管理(li)(li)的(de)“超声(sheng)切(qie)割止血刀头(tou)、超声(sheng)软(ruan)组织手(shou)(shou)(shou)术(shu)刀头(tou)、超声(sheng)吸引(yin)手(shou)(shou)(shou)术(shu)刀头(tou)”和01-01-06“乳腺旋切(qie)活检(jian)系统及(ji)附件(jian)”中(zhong)“乳房旋切(qie)穿刺(ci)针及(ji)配件(jian)”，自本公(gong)告发(fa)布之(zhi)日起，药品监督管理(li)(li)部门(men)依据《医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)册(ce)与备(bei)案管理(li)(li)办法》《关(guan)于公(gong)布医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)册(ce)申报资(zi)料要求和批准(zhun)证明文件(jian)格式(shi)的(de)公(gong)告》等，按照(zhao)调整后的(de)类别(bie)受理(li)(li)医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)册(ce)申请(qing)。

　　对于(yu)公告发(fa)布之日前(qian)已(yi)受理(li)尚未完(wan)成注(zhu)册审(shen)批（包括首次注(zhu)册和延(yan)续注(zhu)册）的医(yi)疗(liao)器(qi)械，药(yao)品监督管理(li)部门继续按照原受理(li)类别审(shen)评审(shen)批，准予注(zhu)册的，核发(fa)医(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)册证，限定医(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)册证有效期截(jie)止日期为(wei)2025年(nian)12月(yue)31日(ri)，并在注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)证(zheng)备注(zhu)(zhu)栏注(zhu)(zhu)明调整后的(de)(de)产品管理(li)类别(bie)。对于(yu)已取得(de)二类医疗器械注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)证(zheng)的(de)(de)，2025年(nian)12月(yue)31日(ri)前(qian)产品注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)证(zheng)继续有效(xiao)，所涉及注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)人(ren)应(ying)当(dang)按照相(xiang)应(ying)管理(li)类别(bie)的(de)(de)有关要求积(ji)极开(kai)展(zhan)(zhan)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)证(zheng)转换(huan)工(gong)作，在2025年(nian)12月(yue)31日(ri)之前(qian)完成(cheng)转换(huan)。开(kai)展(zhan)(zhan)转换(huan)工(gong)作期间原(yuan)医疗器械注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)证(zheng)到期的(de)(de)，在产品安(an)全有效(xiao)且上(shang)市后未发生(sheng)严重不(bu)良(liang)事(shi)件或质(zhi)量(liang)事(shi)故(gu)的(de)(de)前(qian)提下，注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)人(ren)可(ke)按原(yuan)管理(li)属(shu)性(xing)和类别(bie)向原(yuan)审(shen)批(pi)部门提出延期申请，予以延期的(de)(de)，原(yuan)医疗器械注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)证(zheng)有效(xiao)期不(bu)得(de)超过2025年(nian)12月(yue)31日(ri)。　　

　　自2026年1月1日起，该类(lei)产(chan)品未依法取得第三类(lei)医疗器械注册(ce)证不得生产(chan)、进(jin)口(kou)和(he)销售。相关生产(chan)企业应当切实落实产(chan)品质(zhi)量安(an)(an)全(quan)主体(ti)责任，确保上市产(chan)品的安(an)(an)全(quan)有效(xiao)。

　　（二）对于调(diao)(diao)整内容的其(qi)他产品(pin)，自本公告发布之(zhi)日起，药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)部(bu)门(men)依据《医疗器(qi)械注册(ce)与备(bei)案(an)(an)管(guan)理(li)办(ban)法》《关于公布医疗器(qi)械注册(ce)申报资料要求和(he)批准(zhun)证明文(wen)件格式(shi)的公告》《关于第一类(lei)医疗器(qi)械备(bei)案(an)(an)有关事项的公告》等(deng)，按(an)照调(diao)(diao)整后(hou)的类(lei)别受理(li)医疗器(qi)械注册(ce)申请或者办(ban)理(li)备(bei)案(an)(an)。

　　对于已受理(li)尚未完成注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)审(shen)批(pi)（包括首次注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)和延续注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)）的(de)医疗(liao)器械，药品(pin)监督管(guan)理(li)部(bu)门继续按照(zhao)原受理(li)类别审(shen)评(ping)审(shen)批(pi)，准予注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)的(de)，核(he)发医疗(liao)器械注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)证，并在(zai)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)证备注(zhu)(zhu)栏注(zhu)(zhu)明调整后的(de)产品(pin)管(guan)理(li)类别。

　　对于(yu)已注(zhu)(zhu)(zhu)册的医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)，其管理类(lei)别由第三(san)类(lei)调整为第二类(lei)的，医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)册证(zheng)在有效期(qi)(qi)内继续(xu)(xu)有效。如需(xu)延(yan)续(xu)(xu)的，注(zhu)(zhu)(zhu)册人(ren)应当在医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)册证(zheng)有效期(qi)(qi)届满6个月前，按照改变(bian)后的(de)(de)类别向(xiang)相应药品监督(du)管理部(bu)门申请延续(xu)注册，准予延续(xu)注册的(de)(de)，按照调(diao)整后的(de)(de)产品管理类别核(he)发医(yi)疗器械注册证。

　　对(dui)于(yu)已注(zhu)册(ce)的(de)(de)医疗器(qi)械，其管理(li)类(lei)别由第二类(lei)调整(zheng)为第一类(lei)的(de)(de)，医疗器(qi)械注(zhu)册(ce)证在有效期(qi)内继续有效。注(zhu)册(ce)证到(dao)期(qi)前(qian)，注(zhu)册(ce)人可向相应部门办理(li)产品备案。

　　医疗(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)证有(you)效期内发生注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)变(bian)(bian)更(geng)的(de)，注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)人应当向原注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)部门申请变(bian)(bian)更(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)。如原注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)证为按照(zhao)原《医疗(liao)器(qi)械分(fen)类目(mu)录》核发，本公(gong)告(gao)涉(she)及产品的(de)变(bian)(bian)更(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)文(wen)件备注(zhu)(zhu)(zhu)栏中应当注(zhu)(zhu)(zhu)明公(gong)告(gao)实施(shi)后的(de)产品管(guan)理类别。

　　（三）各级药品监(jian)督管(guan)理(li)部门要加强《医疗器械分类目录(lu)》内容调整(zheng)的(de)宣贯培(pei)训，切实做好(hao)相(xiang)关产品审评审批、备案(an)和上市后(hou)监(jian)管(guan)工作。

　　附件：《医(yi)疗器械分类目录》部分内容(rong)调整(zheng)表(biao)