彩神lllv入口

　　《医疗器械注册管理办法》

　　（国家食品药品监督管理总局令第4号）

　　《医疗器(qi)械注册(ce)管理办法》已于2014年6月27日经国家食(shi)品药品监督管理总局局务会议(yi)(yi)审议(yi)(yi)通过，现予公布，自2014年10月1日起施(shi)行。

　　局　长(zhang)

　　张勇

　　2014年7月30日(ri)

　　医疗器械注册管理办法

　　第一章　总　则

　　第一条　为规范医疗器械的注册与备案(an)管理，保证医疗器械的安全、有效，根据(ju)《医疗器械监督管理条例》，制定本办(ban)法。 

　　第二条　在中华(hua)人(ren)民(min)共和国境内销售、使用的(de)(de)医(yi)疗器械,应(ying)当按照(zhao)本办法的(de)(de)规定申请(qing)注册或者办理备案。

　　第三条　医疗(liao)(liao)器(qi)械注册(ce)是食品药品监(jian)督管理部门根(gen)据医疗(liao)(liao)器(qi)械注册(ce)申请(qing)人的申请(qing)，依照法定(ding)程(cheng)序，对(dui)其拟(ni)上市医疗(liao)(liao)器(qi)械的安全性、有效性研究(jiu)及其结(jie)果进行(xing)系(xi)统评价，以决定(ding)是否同意其申请(qing)的过程(cheng)。

　　医疗器械备(bei)案是医疗器械备(bei)案人向食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监督(du)管理部(bu)门(men)提(ti)交(jiao)备(bei)案资料，食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监督(du)管理部(bu)门(men)对提(ti)交(jiao)的备(bei)案资料存档备(bei)查(cha)。

　　第四条　医疗器械注册(ce)与备(bei)案(an)应当(dang)遵(zun)循公(gong)(gong)开、公(gong)(gong)平、公(gong)(gong)正的原则。

　　第五条　第一类(lei)医疗(liao)器械(xie)实(shi)行备案管(guan)理。第二类(lei)、第三类(lei)医疗(liao)器械(xie)实(shi)行注册管(guan)理。

　　境内(nei)第一类医疗器械备(bei)案(an)，备(bei)案(an)人(ren)向设区的市级食品药品监督(du)管理部门提交(jiao)备(bei)案(an)资料。

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品(pin)药品(pin)监督管理(li)部门审查，批准(zhun)后发(fa)给医疗器械注册证。

　　境内(nei)第三类医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)由国(guo)家食(shi)品(pin)药品(pin)监(jian)督管理总(zong)局审(shen)查(cha)，批准后发给医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)注册证。

　　进口第(di)一(yi)类医疗器械(xie)备案(an)，备案(an)人向(xiang)国家食品(pin)药品(pin)监督(du)管理总局提(ti)交(jiao)备案(an)资料。

　　进(jin)口第二类、第三(san)类医疗器(qi)械由国家(jia)食品药品监督管理总(zong)局审查，批准后(hou)发给医疗器(qi)械注册证(zheng)。

　　香港、澳门(men)、台湾(wan)地区医(yi)疗器械的注册、备案，参照进口医(yi)疗器械办理。

　　第六条　医疗器械注册(ce)人(ren)、备案人(ren)以(yi)自(zi)己(ji)名义把产品推向市(shi)场，对产品负法律责任。

　　第七条　食品药品监督管理部门依法及时(shi)公布医疗器(qi)械注册、备(bei)案相关信息(xi)。申(shen)请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

　　第八条　国家鼓励医(yi)疗(liao)(liao)器械的研究与创新，对创新医(yi)疗(liao)(liao)器械实行特别审批(pi)，促进医(yi)疗(liao)(liao)器械新技术的推广与应用，推动医(yi)疗(liao)(liao)器械产业的发展(zhan)。

　　第二章　基本要求

　　第九条　医疗器械(xie)注(zhu)册申请人和备案(an)人应当建立(li)与产(chan)品研制、生产(chan)有关的质量管理体系，并保(bao)持有效运行。

　　按(an)(an)照创(chuang)新医疗(liao)(liao)器(qi)械特别审批(pi)程序审批(pi)的(de)(de)境(jing)内医疗(liao)(liao)器(qi)械申(shen)请(qing)注册时，样品委(wei)(wei)托(tuo)其(qi)他(ta)企业生(sheng)产的(de)(de)，应当(dang)委(wei)(wei)托(tuo)具有相应生(sheng)产范(fan)围的(de)(de)医疗(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)产企业；不属于按(an)(an)照创(chuang)新医疗(liao)(liao)器(qi)械特别审批(pi)程序审批(pi)的(de)(de)境(jing)内医疗(liao)(liao)器(qi)械申(shen)请(qing)注册时，样品不得(de)委(wei)(wei)托(tuo)其(qi)他(ta)企业生(sheng)产。

　　第十条　办理医(yi)疗器械注(zhu)册或(huo)者(zhe)备案(an)事务的人(ren)员应(ying)(ying)当具有(you)相应(ying)(ying)的专业知识(shi)，熟(shu)悉医(yi)疗器械注(zhu)册或(huo)者(zhe)备案(an)管理的法律、法规、规章和技(ji)术(shu)要(yao)求。

　　第十一条　申(shen)请(qing)人(ren)或(huo)者备案(an)人(ren)申(shen)请(qing)注(zhu)册或(huo)者办理(li)备案(an)，应当遵循医疗器械安(an)全有效基本要求，保(bao)证(zheng)研制(zhi)过(guo)程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

　　第十二条　申请注册或者(zhe)办理(li)备案的(de)资(zi)料(liao)(liao)(liao)应当使用中文(wen)。根据(ju)外文(wen)资(zi)料(liao)(liao)(liao)翻译的(de)，应当同时提供原文(wen)。引用未(wei)公(gong)开发表的(de)文(wen)献资(zi)料(liao)(liao)(liao)时，应当提供资(zi)料(liao)(liao)(liao)所有者(zhe)许可使用的(de)证明文(wen)件。

　　申请人、备案人对资料的真实(shi)性负(fu)责(ze)。

　　第十三条　申请注(zhu)册(ce)或者(zhe)办理备(bei)(bei)案(an)的进口医疗器械，应当在申请人或者(zhe)备(bei)(bei)案(an)人注(zhu)册(ce)地(di)或者(zhe)生产地(di)址所在国家（地(di)区(qu)）已获准上市销售。

　　申请人(ren)(ren)或(huo)者(zhe)备(bei)案人(ren)(ren)注册(ce)地(di)(di)(di)或(huo)者(zhe)生产地(di)(di)(di)址所在国(guo)(guo)家（地(di)(di)(di)区）未将(jiang)该(gai)产品(pin)作为医疗器械管(guan)理(li)的，申请人(ren)(ren)或(huo)者(zhe)备(bei)案人(ren)(ren)需提供相(xiang)关证(zheng)明(ming)文件，包括注册(ce)地(di)(di)(di)或(huo)者(zhe)生产地(di)(di)(di)址所在国(guo)(guo)家（地(di)(di)(di)区）准许该(gai)产品(pin)上市销售的证(zheng)明(ming)文件。

　　第十四条　境(jing)外(wai)(wai)申(shen)请人或(huo)者(zhe)备案(an)(an)人应(ying)当通过其在(zai)中国境(jing)内设立(li)的代(dai)表机构或(huo)者(zhe)指定中国境(jing)内的企业法(fa)人作(zuo)为(wei)代(dai)理人，配合境(jing)外(wai)(wai)申(shen)请人或(huo)者(zhe)备案(an)(an)人开展相关工(gong)作(zuo)。

　　代理(li)人除办理(li)医(yi)疗器械注册(ce)或者备案事宜外，还应当承(cheng)担以(yi)下责任：

　　（一）与(yu)相应食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管理部门、境外(wai)申请(qing)人或(huo)者备案人的联络；

　　（二）向申(shen)请人(ren)或者(zhe)备案人(ren)如实、准确传达(da)相关的法规和技术要求；

　　（三）收集上市后(hou)医(yi)疗器械不良事件信息并(bing)反(fan)馈境外注册人或者(zhe)备案人，同时向(xiang)相应的食品(pin)药品(pin)监督(du)管理部门(men)报告(gao)；

　　（四）协调(diao)医疗器械(xie)上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理(li)部门报告；

　　（五）其他涉及(ji)产品质量和售后(hou)服务的连带责任。

　　第三章　产品技术要求和注册检验

　　第十五条　申请人或者备(bei)案人应当编(bian)制拟(ni)注册或者备(bei)案医疗器械的(de)产品(pin)(pin)技(ji)(ji)术要(yao)求。第(di)一类医疗器械的(de)产品(pin)(pin)技(ji)(ji)术要(yao)求由备(bei)案人办理备(bei)案时提交食(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管理部(bu)门。第(di)二类、第(di)三类医疗器械的(de)产品(pin)(pin)技(ji)(ji)术要(yao)求由食(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管理部(bu)门在(zai)批准(zhun)注册时予以核准(zhun)。

　　产(chan)品(pin)技术要求主(zhu)要包括医疗器械(xie)成品(pin)的(de)性(xing)(xing)能(neng)指(zhi)标(biao)和检验方(fang)法，其中性(xing)(xing)能(neng)指(zhi)标(biao)是指(zhi)可进(jin)行客观(guan)判定的(de)成品(pin)的(de)功(gong)能(neng)性(xing)(xing)、安全性(xing)(xing)指(zhi)标(biao)以及与质量控制相关(guan)的(de)其他指(zhi)标(biao)。

　　在中国上市(shi)的(de)医(yi)疗器械应当符(fu)合(he)经(jing)注(zhu)册核准或者备案的(de)产品技术要求。

　　第十六条　申请第二类、第三(san)类医(yi)疗器(qi)械注册(ce)，应当(dang)进行注册(ce)检(jian)验(yan)。医(yi)疗器(qi)械检(jian)验(yan)机(ji)构应当(dang)依据(ju)产(chan)品(pin)技术要求对相关产(chan)品(pin)进行注册(ce)检(jian)验(yan)。

 　　注(zhu)册检验(yan)(yan)(yan)样(yang)品(pin)的(de)生产应当符合医疗器(qi)械(xie)质量管理(li)体(ti)系的(de)相关要求，注(zhu)册检验(yan)(yan)(yan)合格的(de)方(fang)可(ke)进行(xing)临床(chuang)试验(yan)(yan)(yan)或者申请注(zhu)册。

　　办理(li)第一类医(yi)疗(liao)器械备(bei)案的，备(bei)案人(ren)可以提交产(chan)品自(zi)检(jian)报告。

　　第十七条　申请注(zhu)(zhu)册检(jian)(jian)验，申请人应当(dang)向检(jian)(jian)验机构提(ti)供注(zhu)(zhu)册检(jian)(jian)验所需要(yao)的(de)有关(guan)技术资料、注(zhu)(zhu)册检(jian)(jian)验用(yong)样品及产品技术要(yao)求。 

　　第十八条　医疗器械检验机构应当具(ju)有(you)医疗器械检验资质(zhi)、在其承检范围内进行检验，并对申(shen)请人提交(jiao)的产品(pin)技(ji)术(shu)要求进行预评价。预评价意(yi)见随注(zhu)册检验报告一同(tong)出(chu)具(ju)给(ji)申(shen)请人。

　　尚未列入医疗(liao)器(qi)械检(jian)验(yan)机构承(cheng)检(jian)范围的医疗(liao)器(qi)械，由相应的注册审批(pi)部门指定有(you)能力的检(jian)验(yan)机构进行检(jian)验(yan)。

　　第十九条　同(tong)一注册单元(yuan)内所检验(yan)的产品(pin)应当能够代表本注册单元(yuan)内其他产品(pin)的安(an)全性(xing)和(he)有效性(xing)。